2021.08.16
近日,大红鹰dhy0033官网被投企业-山东亦度生物技术有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证明》,标志着该家企业生产的冻干人用狂犬病疫苗正式批准上市,该疫苗是山东首个上市的自产疫苗,填补了山东在这一领域的空白,企业年生产能力2500万支,对于缓解狂犬病疫苗短缺、更好满足临床使用需求,具有重大意义。
“正所谓只有坚持不懈的努力才能修成正果,从2012年公司注册成立,到2021年7月疫苗获批上市,这份来之不易的成绩和喜悦,凝聚了我们整个团队的呕心沥血,无论对于亦度、还是对于我自己而言,都是值得骄傲的事情。”提及疫苗获批上市,山东亦度生物技术有限公司总经理樊可难掩激动。
据了解,山东亦度生物技术有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售为一体的生物技术企业。公司自成立以来,一直致力于推动我国疾病预防事业的发展,以人用预防用疫苗产品的研发、生产为经营方向,积极采用先进的高新生物技术对现有的传统疫苗进行工艺技术改进,克服传统工艺缺陷,确保生产的疫苗质量稳定;并且与美国国立研究院(NIH)等国际先进的研究机构深度合作,协同创新,构建与国际技术接轨的研发平台,提升竞争力。
目前,公司已经构建了哺乳动物细胞生物反应器培养平台、细胞大规模培养技术及联合疫苗研发平台。先后被评为东营市科技型企业、东营市重点实验室、东营市工程实验室、东营市企业技术中心等;拥有授权发明专利3个,授权实用新型专利8个,授权商标2个。
自成立起,公司始终把产品质量放在首位,致力于为人民群众提供安全、可靠、有效的产品服务。
“做疫苗要讲良心。”这是亦度生物严守质量底线的一贯遵循。据悉,本次获批上市的是公司的首个产品“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,疫苗的主要生产设备均引进国际主流品牌,同时,建立了完善的质量管理体系、文件体系,配备了一流的检验仪器设备,保证生产检验活动质量可控、可追溯。
谈及疫苗上市后的规划,樊可表示,将利用2-3年时间,通过对市场布局的规划,逐步扩大并占领销售市场。
除此之外,公司于2018年从美国国立卫生研究院(NIH)引进了五价人源轮状病毒毒株,同时完成了从世界卫生组织引进Vero细胞(非洲绿猴肾细胞),用于轮状病毒疫苗的研究和生产。目前国内采用的是动物来源的疫苗(单价羊株),而国外动物来源疫苗均已被重配疫苗和人源疫苗取代。因此,公司自主研发的口服轮状病毒减毒活疫苗安全性更高,免疫效果更为显著(单价和五价差别),产品质量达到国际先进水平,将填补国产空白。
“此次获批上市的冻干人用狂犬病疫苗设计生产能力为每年2500万支,预计年产值可达20亿元,公司正在研发的轮状病毒疫苗和水痘疫苗预计用3到5年时间实现获批上市。”樊可介绍道。
传承科技精神,引领创新理念,做疫苗行业的引领者和担当者是亦度生物永恒的追求。未来,亦度生物将继续秉承“质量至上、呵护健康”的企业宗旨,牢记“为人类健康保驾护航”这一使命,致力于人类的疾病预防事业,保持技术、质量领先,努力成为行业内极具竞争力、值得百姓信赖的企业,为推动生物制药行业高质量发展贡献一份力量。
文来源:东营经济技术开发区
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